藥監政策速覽（第57期）強化醫療器械注冊管理助推產業創新高質量發展
發布時間：2023-02-13 09:10:52來源：國家藥品監督管理局
2月8日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》，介紹了醫療器械注冊管理工作總體情況。
報告顯示，2022年，國家藥監局新批準47個新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期。截至2022年底，共批準新冠病毒檢測試劑136個（包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑），全程指導注冊申請人做好體外膜肺氧合（ECMO）產品注冊研發，推動產品盡快上市，充分滿足疫情服務保障需要。
2022年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，其中境內第三類醫療器械注冊5692項，進口醫療器械6250項。
同時，促進產業創新高質量發展成果豐碩。國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準首個國產質子治療系統等創新醫療器械55個（總數為189個），優先審批醫療器械77個（總數為126個），創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。