中國醫療器械標準管理年報（2022年度）發布

　　2022年以來，國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻理解貫徹“堅持人民至上”的根本價值取向，嚴格落實“最嚴謹的標準”要求，以推動高質量發展為主題，統籌推進醫療器械標準各項工作。

　　一、 強化標準組織體系建設

　?。ㄒ唬┓e極推進監管急需和創新領域成立新標準化組織。2022年首個與其他行業主管部門聯合申請的全國醫療裝備產業與應用標準化工作組正式獲批成立，中醫器械標準化技術歸口單位正式獲批成立。全國醫用防護器械標準化工作組和醫療器械可靠性與維修性、口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位獲批準籌建，正按程序積極組建。進一步填補了醫療器械標準化組織空白領域，優化了標準組織體系結構和布局。

　　截至2022年12月31日，醫療器械標準技術組織已達37個（見圖1），包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、1個標準工作組和10個技術歸口單位。

圖1. 醫療器械標準組織架構圖

　?。ǘ娀夹g歸口單位管理。為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位的組建、換屆、調整和監督管理，科學開展醫療器械標準化工作，組織制定并印發《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，強化技術歸口單位管理。

　?。ㄈ┙∪珮宋瘯己藱C制。在歷年考核評估工作的基礎上，總結經驗組織修改完善《醫療器械標準化技術委員會考核評估細則》，部署組織開展2022年度醫療器械標準化技術委員會考核評估工作，進一步優化完善醫療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，健全考核激勵機制。

　　二、 優化評估強制性標準

　　根據《醫療器械強制性標準優化工作方案》要求，組織完成396項醫療器械強制性標準和62個在研強制性標準項目優化評估。優化評估結果為：458項醫療器械強制性標準和在研項目中，建議轉推薦125項、廢止23項、修訂136項、繼續有效174項（見圖2）。

圖2.醫療器械強制性標準優化評估統計圖

　　積極推動醫療器械強制性標準優化評估結果落實，2022年9月，《國家藥監局關于廢止YY 1075-2007〈硬性宮腔內窺鏡〉等20項醫療器械強制性行業標準的公告》（2022年第75號）《國家藥監局關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告》（2022年第76號）正式印發，同時積極上報強制性國家標準和在研項目優化評估建議，并指導修訂項目按計劃完成修訂工作，實現醫療器械強制性標準體系全面優化提質。

　　三、 優化醫療器械標準技術體系

　　2022年下達醫療器械國家標準立項計劃42項，醫療器械行業標準制修訂計劃項目117項（其中強制性項目23項，推薦性項目94項）；發布醫療器械國家標準40項，醫療器械行業標準114項，醫療器械行業標準修改單4項。截至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項（見表1），醫療器械標準技術體系持續優化。

　?。ㄒ唬?加大新興產業醫療器械標準研制

　　2022年重點支持64項人工智能醫療器械、新型生物醫用材料、伴隨診斷、新型分子診斷技術等高端、創新領域醫療器械行業標準研制。對膠原蛋白等我國優勢創新生物醫用材料領域標準重點支持，采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監管急需標準緊急立項、快速制定、優先審核，并同步組織推進國際標準預研和新項目申請，搶占國際標準先機。

　?。ǘ?標準數量持續提升

　　截至2022年12月31日，醫療器械標準共1919項，近年來，醫療器械標準數量穩步提升（見圖3）。

圖3. 2018年—2022年醫療器械標準數量統計圖

　?。ㄈ?體系結構更加優化

　　截至2022年12月31日，按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準中基礎標準326項，占比17%；管理標準49項，占比3%；方法標準461項，占比24%；產品標準1083項，占比56%，基礎標準的數量逐年增高（見圖4）。

　　2022年發布的154項標準中，基礎標準42項，占比27%；管理標準6項，占比4%；方法標準30項，占比20%；產品標準76項，占比49%（見圖5），醫療器械標準體系結構進一步優化。

圖4. 2018年—2022年發布醫療器械標準類別情況統計圖

圖5. 2022年發布醫療器械標準類別情況統計圖

　?。ㄋ模?覆蓋領域更加全面

　　截至2022年12月31日，按標準規范對象統計，現行有效的醫療器械標準按照《中國標準文獻分類法》，主要歸類在醫療器械綜合（C30）至醫用衛生用品（C48）之間，占比前5位的分別是：醫用化驗設備（C44）14%，矯形外科、骨科器械（C35）11%，一般與顯微外科器械（C31）11%，醫療器械綜合（C30）10%，口腔科器械、設備與材料（C33）9%（見圖6）。醫療器械標準全面覆蓋了醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。

圖6. 醫療器械標準各領域覆蓋情況統計圖（文獻分類法）

　　2022年發布的154項標準中，發布數量排名前3的領域分別是醫療器械綜合（C30）、口腔科器械、設備與材料（C33）、矯形外科、骨科器械（C35），各領域發布標準數量見圖7。

圖7. 2022年發布醫療器械標準各領域分布情況統計圖

　　四、 規范管理完善制度機制

　　貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步做好醫療器械標準制修訂管理工作，從醫療器械標準制修訂各環節完善管理制度，探索機制創新。

　　一是探索建立鼓勵企業參與標準化工作機制。按照“邊開展試點、邊建立制度”的原則，試點向社會公開征集6項醫療器械標準第一起草單位，組織起草《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范（試行）》，探索企業牽頭起草推薦性行業標準的新機制，促進醫療器械標準供給更加優質、及時、多元。

　　二是提升標準統籌管理水平。組織開展《醫療器械強制性標準確定原則》《醫療器械國家標準和行業標準確定原則》的制定，統籌指導標準層級和標準類別的科學準確劃分，做好國家標準、行業標準兩個層級和強制性標準、推薦性標準兩個類別標準管理工作，下好醫療器械標準“一盤棋”。

　　三是強化標準關鍵環節精細化管理。修訂《醫療器械標準驗證工作細則》，加強標準驗證；印發《醫療器械標準意見反饋及處理機制》，持續優化醫療器械標準信息反饋和溝通渠道，進一步健全標準實施反饋機制。

　　五、 助力新版GB 9706系列標準實施

　　為配合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的順利實施，全力推進GB 9706系列標準制修訂工作。組織制定標準實施細則，編寫出版標準解讀和檢驗規程，組織編制《GB 9706.1新舊標準對照表》《GB 9706.1-2020測試和測試設備參考清單》。組織錄制59項已發布標準解讀視頻，在器械標管中心網站開設新版GB 9706系列標準云課堂，免費向全社會公開，140余萬人次在線瀏覽學習；組織開展為期2周的新版GB 9706系列標準線上公益培訓，來自全國31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團的4.6萬余家單位、20.6萬余人次參訓，實現培訓內容和培訓范圍2個“全覆蓋”，進一步統一了各方對新版GB 9706系列標準的理解，為推動新版GB 9706系列標準的順利實施奠定了堅實的基礎。

　　六、 強化標準實施

　　一是組織開展2022年醫療器械標準實施評價工作。組織印發工作通知，制定實施評估工作方案，明確評估范圍和工作要求，組織各醫療器械標委會、技術歸口單位選取適用標準，從標準的技術內容，包括標準適用性、關鍵技術要求合理性、試驗檢測方法的可行性、適用范圍準確性，和國際標準水平的對比情況，以及標準宣貫、推廣、執行、應用、問題反饋等方面開展評估，力爭客觀公正地反映相關標準的實施情況和效果，為進一步提升標準質量、促進標準有效實施奠定基礎。

　　二是進一步健全醫療器械標準實施情況評估機制。在總結前期醫療器械標準實施評價試點、推廣工作經驗的基礎上，組織制定《醫療器械標準實施評價工作細則》，形成醫療器械標準全過程的閉環管理。

　　三是強化標準宣貫。組織制定并在器械標管中心網站對外公布2022年醫療器械標準宣貫培訓計劃，組織召開醫療器械標準綜合知識線上培訓班，加強對各標委會、技術歸口單位主任委員（組長）、副主任委員（副組長）、秘書長及秘書處相關人員的標準化法規、政策培訓。組織各標委會、技術歸口單位共舉辦27次標準宣貫培訓，對174項近年來新發布的、基礎通用、涉及面廣的醫療器械國家、行業標準開展宣貫培訓，統一對標準的理解，助力標準實施。

　　七、 提升國際標準化工作水平

　?。ㄒ唬┪覈鲗е贫ǖ?項國際標準正式發布

　　2022年3月8日，由全國醫用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）主導制定的國際標準ISO 8536-15《醫用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》已正式發布。該國際標準制定歷時4年，由德國、美國等多個國家參與，形成了全球范圍內統一的避光輸液器的技術指標與檢測試驗方法，填補了國際標準空白。

　　2022年4月19日，由我國牽頭發起的關于新型冠狀病毒核酸檢測的國際標準文件ISO/TS 5798：2022《體外診斷檢驗系統 核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》正式發布，為國際疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧，對促進全球疫情防控工作起到了積極作用。

　　2022年7月，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會（SAC/TC110/SC3）主導制定的ISO/TS 24560-1:2022《組織工程醫療產品 再生關節軟骨臨床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像評估》正式發布。

　?。ǘ┓e極推進國外先進標準制修訂

　　2022年7月1日，由人工智能醫療器械標準化技術歸口單位主導立項的電氣和電子工程師學會（IEEE）標準項目IEEE P2801《醫學人工智能數據集質量管理》國外先進標準正式發布實施。該標準在起草階段就獲得了國際社會的廣泛關注，被多個國家（地區）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能醫療器械標準化技術歸口單位牽頭申報的標準項目IEEE P3191《機器學習醫療器械臨床性能監測推薦標準》正式獲批立項，為全球人工智能醫療器械產業的健康發展貢獻中國力量。

　?。ㄈ┓e極參與國際標準化活動

　　組織參加國際標準化組織的標準制修訂工作會議共50次，代表我國參與對口國際標準化組織的各類國際標準投票176次，新增國際標準化組織注冊專家10人，積極參與國際標準化活動。

　?。ㄋ模┏掷m提升與國際標準一致性程度

　　建立與國際標準快速聯動的標準更新機制，全面梳理現有醫療器械國際標準轉化情況，對“應轉未轉”的國際標準明確轉化時間進度。2022年共提出醫療器械國際標準轉化申請117項，是2020年的2倍，持續提升與國際標準一致性程度。

　　八、 提升標準服務水平

　　為發揮標準的技術支撐作用，2022年組織編制并公開《醫療器械標準目錄匯編（2022版）》及《中國醫療器械標準目錄及適用范圍》，對現行有效的醫療器械標準的適用范圍以及標準層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫療器械技術領域梳理公開。

　　及時對外公開標準文本和標準制修訂全過程信息。2022年，在器械標管中心網站對外公開醫療器械標準立項信息279項，標準征求意見稿及編制說明175項，標準宣貫、委員征集等相關信息57項，現行237項醫療器械強制性行業標準文本和1000項非采標推薦性行業標準文本已全部公開。

附表1 2022年發布的醫療器械國家標準清單.doc.doc

附表2 2022年發布的醫療器械行業標準清單.doc.doc

附表3 2022年發布的醫療器械行業標準修改單清單.doc.doc

附表4 已發布的醫用電氣設備標準清單.doc.doc